化粧品製造業許可（登録）について

化粧品製造業許可（登録）とは

「製造業許可」とは、文字通り化粧品を製造する為に必要な許可となります。製造といいますと化粧品の原料を混ぜたり、容器へ充填する工程をイメージされると思いますが、そのような工程以外でも、「包装」「表示」「保管」といった工程や行為にも製造許可が必要となります。前者のように化粧品の製造工程で全ての工程を行える区分を【一般区分】、後者のように「包装（二次包装）・表示（ラベル貼付）・保管」作業のみを行える区分を【包装・表示・保管区分】となり、必要な許可を取得することが出来ます。

化粧品の製造業許可は場所ごとの申請となりますので、いくつか工場を設立する場合は、工場ごとに許可を取得する必要があります。そのため、もし住所変更などをした場合は、変更手続きではなく、新規での許可取得となります。

また、令和３年８月１日の法改正によって、化粧品の製造業について、「許可」に加え、新たに「登録」の制度が設けられました。「登録」は、製造工程のうち「保管のみ」を行う製造所であって、下記①～③の条件のすべてに該当する場合のみ対象となります。

①保管（保管のために必要な検査等を含む。）のみを行う製造所である。

②包装、表示その他の製造行為又は試験検査（当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。）を行う製造所ではない。

③最終製品（他の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を行う製造所ではない。
（＝市場への出荷を行う製造所ではない。）

令和3年8月1日の法改正は要チェックですね。

許可取得のポイント

欠格要件

申請者（法人の場合は役員）の欠格要件に該当しないこと。

第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
上記３つに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
心身の障害により薬局開設者（製造販売業者・製造業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
薬局開設者（製造販売業者・製造業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

難しいことが書いてありますが、要は許可や登録が取り消されてからまだ3年経っていなかったり、禁固以上の刑（禁固か懲役になると思います）が終わって3年経っていない場合、薬物や毒物を違法に使用したり、能力的に懸念がある場合となります。

専任技術者を置くこと

化粧品の品質管理と製造販売後安全管理を置く必要があります。この方が品質と安全管理の責任者となります。その為、総括製造販売責任者となれるには下記のような要件があります。いずれかの資格や経験が求められます。

薬剤師
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

もし御社にて適当な人材がいなければ、併せてご相談ください。関連会社にて中途採用支援を致します。

申請する許可区分の検討

製造業許可は2種類の区分があります。必要な区分の許可を申請しましょう。

一般区分：製造工程の全部又は一部を行う場合。例えば充填、混合などです。
包装・表示・保管区分：製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行う場合。

構造設備について

製造所の構造設備は、「薬局等構造設備規則」に適合する必要があります。その為、設備の変更を行う際にはご注意が必要です。

許可申請に必要な書類

必要書類の名前	内容・備考
化粧品製造業許可申請書	FD申請という申請方法がスムーズです
登記事項証明書	法人の場合発行後6か月以内のもの
専任技術者の雇用契約書のコピーまたは、雇用若しくは使用関係を証明する書類	常勤を確認します
専任技術者の資格を証明する書類	薬剤師免許や卒業証明書、単位取得証明書など
構造設備の概要一覧表	廃水・廃棄物の処理方法、作業所の床や天井の材質等など記載します。
製造設備器具一覧表
試験検査器具一覧表	自社で試験検査を行う場合の試験検査器具です。
（業務分掌表）	自治体によっては不要必要があります
他の試験検査機関等の利用概要及び契約書のコピーまたは利用証明書	自社で検査をせずに、外注している場合です。
製造所の配置図	同一敷地又は建物における、自社と他社使用部分を明示したもの
製造所の平面図	製造業者として使用するフロアの図面です。保管場所として棚を利用する場合は、その棚ごとの用途、容積等を記載した立面図も必要です。
製造しようとする品目の一覧表と代表一品目の製造工程に関する書類	一般の許可区分の申請時に必要となります。
製造所の案内図	最寄りの駅から製造所までの地図を添付
※こちらは東京都の場合

許可は具体的な場所（工場）ごとに必要となります。

登録申請について

冒頭でも少し触れましたが、令和3年8月1日の法改正にて、新たに「登録」制度が設けられました。保管のみを行う製造所であって、下記に該当しないことが必要です。

保管（保管のために必要な検査等を含む。）のみを行う製造所であること。
包装、表示その他の製造行為又は試験検査（当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。）を行う製造所ではないこと。
最終製品（他の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を行う製造所ではない。市場への出荷をしない製造所ということです。

「登録」は「許可」に比べて必要な書類の負荷が軽減されているようです。

登録申請に必要な書類

必要書類の名前	内容・備考
化粧品製造業登録申請書	FD申請という申請方法がスムーズです
登記事項証明書	法人の場合発行後6か月以内のもの
専任技術者の雇用契約書のコピーまたは、雇用若しくは使用関係を証明する書類	常勤を確認します
専任技術者の資格を証明する書類	薬剤師免許や卒業証明書、単位取得証明書など
（業務分掌表）	自治体によっては不要必要があります
製造所の配置図	同一敷地又は建物における、自社と他社使用部分を明示したもの
製造所の平面図	製造業者として使用するフロアの図面です。保管場所として棚を利用する場合は、その棚ごとの用途、容積等を記載した立面図も必要です。
製造所の案内図	最寄りの駅から製造所までの地図を添付
※こちらは東京都の場合